La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos en Estados Unidos (FDA, por sus iniciales en inglés) ha autorizado una versión genérica del único medicamento inyectable que se administra semestralmente para prevenir el VIH.
Efectos Globales y Beneficios
Esta aprobación representa un avance significativo a nivel mundial, ya que el respaldo de la FDA suele facilitar las autorizaciones de otras agencias de salud internacionales, como es el caso de la ANMAT en Argentina.
El lunes por la mañana, el fabricante y diversas organizaciones que colaboraron en acelerar el desarrollo del fármaco, conocido como lenacapavir, realizaron el anuncio oficial.
Costos y Accesibilidad
El tratamiento tendrá un costo de 40 dólares anuales por paciente (aproximadamente 62.000 pesos argentinos) y estará disponible en 120 naciones gracias a un acuerdo alcanzado en septiembre de 2025 entre Dr. Reddy’s, Unitaid, el instituto de investigación africano Wits RHI y la Clinton Health Access Initiative (CHAI).
Administrado dos veces al año, este tratamiento es capaz de reducir el riesgo de transmisión del VIH en un 99,9%, representando un cambio importante en el campo de la profilaxis pre-exposición o “PrEP”.
Las inyecciones se posicionan como una alternativa más conveniente en comparación con las tabletas, al requerirse con menor frecuencia, y han mostrado una casi total eliminación de nuevas infecciones en estudios realizados con individuos de alto riesgo.
“Sin la ingesta diaria del medicamento, no hay protección efectiva contra el VIH,” comentó Carmen Pérez Casas, de Unitaid, una agencia global de salud. “Con lenacapavir, somos más optimistas.”
Este avance también podría contribuir a reducir los casos de VIH y sida, así como las muertes asociadas. En el año anterior, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 41 millones de personas en el mundo vivieron con VIH, y 570.000 murieron por causas relacionadas con esta enfermedad.
Un medicamento genérico y de alta calidad podría extender el acceso a PrEP a los 20 millones de personas en riesgo de VIH alrededor del mundo, indicó Carolyn Amole, quien lidera el programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative.
Este nuevo fármaco no estará disponible en Estados Unidos debido a las protecciones de patente aún vigentes con la versión de marca Yeztugo, fabricada por Gilead Sciences. El costo de este producto en Estados Unidos es de 28.218 dólares anuales antes de la cobertura del seguro. Según Gilead, este precio es similar al de otros tipos de PrEP disponibles.
La FDA ha aprobado este genérico bajo una estrategia establecida que garantiza la calidad de medicamentos relacionados con el VIH que el gobierno estadounidense distribuye a otros países. Esta aprobación es «tentativa», un término comúnmente usado por la FDA para describir productos genéricos cuyo original sigue bajo patente.
Hasta el momento, Gilead es el único proveedor de lenacapavir, y la demanda ha excedido la oferta en regiones de ingresos medios y bajos. El año pasado, Gilead concedió licencias sin regalías a seis productores de genéricos para ampliar la producción. Estas licencias se aplican a ciertos países en África Subsahariana, Asia y América Latina.
“Compartimos la urgencia para aumentar el acceso a lenacapavir para la prevención del VIH,” declaró un portavoz de Gilead. “Creemos que hemos creado la manera más rápida y sostenible para extender el acceso a las comunidades más afectadas por el VIH.”
El lenacapavir genérico fue elaborado por Dr. Reddy’s Laboratories en India, bajo un acuerdo impulsado por Unitaid, la Clinton Health Access Initiative, y el Wits RHI, un instituto de investigación en África. Estos socios procuraron agilizar el desarrollo y ofrecer el medicamento a un precio accesible.
Los efectos secundarios frecuentes del lenacapavir incluyen reacciones en el sitio de la inyección, dolores de cabeza y náuseas. Asimismo, es esencial que los pacientes se realicen pruebas de VIH antes de iniciar el tratamiento y con cada aplicación, ya que se ha observado resistencia al medicamento en pacientes con infecciones de VIH no detectadas.
“Para cualquier modalidad de PrEP, es crucial practicarse una prueba de VIH previamente,” explicó Saiqa Mullick, responsable de ciencia de implementación en Wits RHI. “En muchos países de ingresos bajos a medianos, esta es una prueba rápida.”
Las expectativas son que el lenacapavir genérico comience a estar accesible en algunas regiones en cuestión de semanas, aunque podría demorar más donde sean necesarios procesos de aprobación adicionales antes de comenzar su distribución. Los genéricos de otros fabricantes aún no han recibido la autorización de la FDA.
“Todavía queda trabajo por hacer. Necesitamos fondos para proveerlo a quienes lo requieren y luego debemos superar el desafío de distribuirlo entre las personas que lo necesitan,” declaró Amole. “Este es un hito significativo.”
Casa expresó confianza en que, gracias a los avances científicos junto con la financiación y el apoyo político, el mundo puede avanzar para mitigar el VIH.
“En este momento,” afirmó, “tenemos las herramientas necesarias.”
Con información de AP y AFP
D.D.