El medicamento pembrolizumab, reconocido por ser el anticuerpo monoclonal anticancerígeno más vendido en el ámbito internacional, también tiene una presencia destacada en nuestro país. Se prescribe para tratar el melanoma, cáncer de pulmón y de mama, entre otras enfermedades oncológicas. En el panorama global, la patente pertenece al laboratorio MSD, bajo la marca Keytruda. Sin embargo, en Argentina, la droga no está patentada, lo que ha permitido que un laboratorio nacional la reproduzca. Como resultado, la versión nacional acaba de llegar al mercado, disminuyendo el costo de este fármaco en un 40% de manera inmediata.
Este acontecimiento podría traducirse, según cálculos del sector, en un ahorro anual de aproximadamente 150 millones de dólares para el sistema de salud argentino, el cual abarca tanto el gasto estatal como el de las obras sociales y las prepagas. El responsable de esta reducción es el nuevo biosimilar fabricado completamente por el laboratorio Elea en el país.
Fuentes de Clarín revelan que la molécula original no tiene patente en diversos países de Sudamérica, África y Asia, lo cual representa un campo potencial de exportación para el laboratorio argentino de este biosimilar que ambiciona expandirse internacionalmente, bajo el nombre comercial de Pembrox.
De acuerdo con representantes del laboratorio Elea, “esta novedad facilitará la aprobación de esta medicación por parte de las obras sociales, la cual a menudo es obstruida por su elevado costo, llevando a problemas judiciales. La reducción del precio podría triplicar el número de pacientes que acceden a este tratamiento. Asimismo, representará un importante ahorro para el Estado en futuras licitaciones de esta medicina”.
Es importante mencionar que, según revelaciones de Clarín, el Ministerio de Salud se vio obligado a licitar un nuevo lote de pembrolizumab en el segundo semestre del año pasado para asegurar el stock, ya que la competencia nacional de MSD aún no había emergido. Esto posiblemente hizo que los costos estatales fueran más altos de lo que son ahora.
Con la llegada al mercado de la versión competidora, los precios actuales han caído significativamente respecto a los previamente negociados, por lo que será interesante observar las medidas que podría tomar el Gobierno para renegociar esas adquisiciones. Actualmente, el costo neto de venta de cada tratamiento ronda los 5 millones de pesos, aunque esta cifra puede variar en función del volumen y las condiciones de pago que cada laboratorio ofrece.
“Es una noticia largamente esperada”, comentaron desde una importante obra social del país. “Este medicamento es muy costoso y esencial debido a su amplia utilización. Siempre aguardamos la aparición de un biosimilar que pueda disminuir los gastos.”
Impacto del pembrolizumab en la salud
El pembrolizumab es actualmente el anticuerpo monoclonal con mayor número de ensayos clínicos. Funciona al unirse a la proteína PD-1 de las células, permitiendo que el sistema inmunológico ataque al tumor. Su primera patente global data de 2008, con aprobación en Estados Unidos en 2014 y llegada a Argentina en 2017. Este medicamento, administrado por vía intravenosa, ha ampliado su aplicación con el tiempo.
Hoy en día, su aplicación es diversa: trata cánceres de piel (melanoma, carcinoma de células de Merkel, carcinoma escamoso cutáneo), pulmón de células no pequeñas, linfoma de Hodgkin, cánceres de cabeza y cuello, vejiga, mama, cuello uterino, colorrectal, endometrio, esófago y estómago, entre otros. La última actualización del 2024 señala su efectividad como tratamiento neoadyuvante para reducir tumores antes de la cirugía en ciertas clases de cáncer, incrementando la presión financiera en los sistemas de salud globales.
Innovaciones y desafíos futuros
El reciente lanzamiento del Pembrox trae a memoria otro caso similar, cuando Elea introdujo la semaglutida oral para diabetes, conocida como Dutide. Ambos eventos comparten el hecho de que las moléculas de estos medicamentos no contaban con patentes locales, facilitando su réplica. Se han convertido en pilares económicos de los fabricantes internacionales de las versiones originales. A su modo, Keytruda para MSD es comparable con Ozempic para Novo Nordisk.
La patente original del Keytruda expirará a nivel mundial en 2028, y se prevé que los biosimilares emerjan en mercados como Estados Unidos, Canadá, Europa y Japón, lugares donde actualmente existe protección de desarrollo. MSD ya trabaja en una formulación subcutánea y de uso domiciliario del anticuerpo monoclonal, con la intención de mitigar el impacto económico de una competencia abierta a nivel global sin restricciones.
Implicaciones económicas del cambio
Las innovaciones en el campo de los biosimilares ofrecen beneficios económicos significativos, tanto para pacientes como para sistemas de salud completos. La reducción en el costo del pembrolizumab al introducir versiones nacionales demuestra el poder de la competencia y la necesidad de abrir el mercado de medicamentos a desarrollos locales que promuevan precios más accesibles.