Una desconexión no intencionada, que duró menos de cinco segundos, de una manguera de apenas tres milímetros en una sala de producción del laboratorio Ramallo desencadenó un lamentable efecto dominó.
El origen del problema
Este error aparentemente insignificante en el proceso de manufactura fue –según la suposición de las autoridades judiciales– el que permitió que los lotes de fentanilo fuesen contaminados. Estos lotes, posteriormente, fueron administrados a pacientes en grave estado en varios centros de salud del país, resultando en 90 decesos y 44 afectados por su uso.
Conversaciones reveladoras entre empleados
Un chat interceptado por los investigadores en teléfonos móviles confiscados en el caso, revela un intercambio entre empleados del laboratorio Ramallo, que producía exclusivamente para la empresa HLB, responsable de comercializar los medicamentos contaminados. Un trabajador recordaba: “Nos quedamos en el laboratorio por ese fentanilo, es culpa de la manguera que se desconectó, ¿recuerdas?”.
Este diálogo es entre el personal del departamento de control de calidad de Ramallo y la líder de microbiología del mismo lugar. Un empleado le comenta a su supervisora: “¿Y luego reconectaron la manguera e hicieron tres lotes adicionales? Al obtener malos resultados pidieron nuevas muestras y aun así ya había sido vendido. Eventualmente, hicieron análisis y resultó estar altamente contaminado”.
HLB Pharma y Laboratorios Ramallo operaban casi como un negocio conjunto, dirigidos por Ariel García Furfaro y su hermano Diego, quienes han estado detenidos durante el último año bajo la orden del juez Ernesto Kreplak. Las personas mencionadas en el chat formaban parte del equipo operativo de la planta de Ramallo, donde se producían inyectables como el fentanilo.
Los antecedentes de cómo comenzó esta catástrofe se detallan en una solicitud de detención para Nélida Agustina Bisio (exadministradora de ANMAT) y Gabriela Mantecón Fumadó (exdirectora del INAME). Ambas estuvieron encarceladas por 48 horas y fueron liberadas tras el pago de una fianza de $75 millones cada una.
Negligencia y consecuencias
“Recibieron diversas advertencias sobre el riesgo de los medicamentos elaborados en Ramallo sin cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). No tomaron ninguna medida preventiva. Su labor era proteger la salud de la población del país, pero fallaron en hacerlo”, detalló la fiscal Laura Rotela en su solicitud de acusación.
El incidente comenzó en un área clave de la cadena de producción farmacéutica, donde se encontraba un aparato similar a una olla de acero de aproximadamente 20 litros. Allí se disolvía el fentanilo en polvo en agua esterilizada y preparada adecuadamente. El producto combinado fluía a través de conductos de aleación inoxidable de “acero 316”, que resisten la corrosión por ácidos y agentes químicos, hacia la máquina de llenado de ampollas de vidrio.
En la transición del “316” al área de llenado, se utilizaba una manguera de acero quirúrgico que canalizaba el producto a través de gravedad hacia el sector de sellado de ampollas. Era imperativo mantener un entorno completamente libre de contaminantes.
Esta última fase del proceso experimentó un error fatal: una manguera quirúrgica se desprendió accidentalmente y fue reconectada. Profesionales consultados por el medio explicaron que dicha exposición al aire podría ser una fuente de contaminación. Las prácticas de manufactura dictan que, tras un evento similar, debe suspenderse la producción, realizar una limpieza exhaustiva, descartar las ampollas ya fabricadas, y desechar cualquier producto involucrado en ese error.
Sin embargo, según información obtenida durante la investigación, estas medidas no se llevaron a cabo. Como comentó un trabajador: “Realizaron el análisis y está completamente contaminado”. Y añadió: “Estos irresponsables (en referencia a los gestores del proceso y de la empresa) cometieron un grave error”.
Luego de esas discusiones y cuando el Hospital Italiano de La Plata informó sobre las muertes de pacientes que recibieron fentanilo de HLB, del lote 31202, la firma intentó “re-esterilizar” las ampollas comprometidas. Aplicaron un proceso de autoclave a 107 grados para tratar de “eliminar” las bacterias mediante vapor a presión y temperatura elevadas, un método conocido por erradicar microorganismos (virus, bacterias, hongos y esporas resistentes) a más de 100 °C.
Existe un riesgo elevado de que un medicamento expuesto a múltiples procedimientos similares pierda su efecto analgésico. Un experto declaró al periódico: “Aquellos que utilizaran estas dosis recibirían un placebo”.
La fiscalía identificó que el “batch record” de este lote no documenta el incidente. Tampoco hay registro de análisis del agua utilizada y el aire del entorno, ambos requisitos que deben cumplirse y registrarse previo a la comercialización del producto.
Tras la falla en el proceso, se puso en marcha una denominada “operación de limpieza” con el propósito de encubrir las irregularidades mediante métodos burdos. La Fiscalía de La Plata y la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA) determinaron que durante esa fase –conocida como la “semana crítica” luego de la denuncia– se instauraron protocolos para ocultar pruebas, incluyendo destrucción de documentos, robos simulados y la eliminación de comunicaciones cruciales entre los involucrados.
El Juzgado Federal N° 3 de La Plata está próximo a decidir la situación judicial de las exfuncionarias. La teoría es que actuaron con falta de precaución o que colaboraron con los líderes del laboratorio para esquivar sanciones que podrían haber resultado en el cierre de la empresa antes de que se desatara la crisis. Hubo numerosas advertencias que no fueron acatadas.
AS