Las elevadas temperaturas y la humedad de los últimos días han propiciado un aumento en la proliferación de mosquitos, lo que ha llevado a muchos a considerar la aplicación de la vacuna contra el dengue. En este contexto, cuatro sociedades científicas han publicado un documento conjunto de 54 páginas, donde presentan la evidencia más reciente sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, con secciones específicas para personas mayores de 60 años y para aquellos inmunizados antes de contraer el virus.
Desde que la vacuna de Takeda recibió aprobación mundial y en Argentina por la ANMAT, siempre ha existido cierta desconfianza, especialmente entre los mayores de 60 años, acerca de su uso, dado que la autorización oficial abarca hasta los 59 años. Por lo tanto, la decisión de vacunarse ha sido hasta ahora una elección personal tras asesoramiento médico.
En cuanto a personas seronegativas de cualquier edad (aquellos que jamás han tenido dengue), existía una gran incertidumbre debido a experiencias anteriores con otras vacunas. La principal preocupación era si la vacuna actuaría como una primera infección, agravando la enfermedad tras una infección real.
El documento, respaldado por la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), la Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica (SADIP), la Sociedad Latinoamericana de Medicina del Viajero (SLAMVI) y la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE), en colaboración con la Universidad ISALUD, arroja una nueva perspectiva sobre estas inquietudes.
Consideraciones de seguridad para mayores de 60 años
En el documento, específicamente en la página 14, se indica que “la vacuna TAK-003 ha demostrado un perfil de seguridad favorable en niños, adolescentes y adultos de hasta 60 años”. A pesar de que los ensayos no incluyeron a personas mayores de 60 años, se dispone de datos reales poscomercialización.
Según el Informe de Seguridad del Ministerio de Salud de octubre de 2024, basado en datos hasta el 31 de julio de 2024, en personas mayores de 60, 28.687 dosis fueron administradas. Se reportaron 40 eventos adversos (una tasa de 139,46 por cada 100.000), de los cuales 5 fueron serios (tasa de 17,42 por cada 100.000), superando las tasas globales.
En un centro privado de Buenos Aires, 156.676 dosis de TAK-003 de Takeda se aplicaron a 112.345 personas, incluyendo 12.597 mayores de 60, en la temporada 2023-2024. Se notificaron 303 eventos adversos, con una incidencia de 1,9 por cada 1.000 dosis. Estos se desglosaron en 2,5 por mil en la primera dosis y 0,5 por mil en la segunda. El tiempo promedio de aparición fue de 6,7 días, variando entre 0 y 31 días. De estos, 164 correspondieron a síntomas similares al dengue tras la primera dosis y 12 tras la segunda.
Las manifestaciones más comunes incluyeron erupciones cutáneas con fiebre y fiebre con dolores musculares. La tasa de anafilaxia fue extremadamente baja, estimada en 0,006 por 100.000. Aunque no hay una “señal de seguridad” clara para mayores de 60, los expertos sugieren una evaluación médica individual personalizada y la adopción de una decisión compartida con el profesional de salud.
Pablo Bonvehí de la SADI opinó que el perfil de seguridad “es coherente y no hay diferencias entre mayores o menores de 60 años, aunque más datos sobre adultos mayores permitirían recomendar con más confianza esta vacuna”.
Seguridad en población sin experiencia previa de dengue
El documento destaca que “las vacunas contra el dengue en seronegativos (sin exposición previa al virus) son motivo de preocupación principal”, debido a que la vacuna Dengvaxia aumentó riesgos de hospitalización y dengue grave en seronegativos tras infección natural, frente a no vacunados.
Estudios de seguimiento a 5 años mostraron una incidencia de hospitalización acumulada del 3,06% en seronegativos vacunados comparado con un 1,87% en controles de 2 a 16 años, y de 1,57% frente a 1,09% en los de 9 a 16 años. Aunque existió un incremento en el riesgo de dengue grave en vacunados seronegativos, la diferencia no alcanzó significación estadística.
Respecto a la vacuna TAK-003, los resultados de estudios abarcaron a más de 21.000 personas entre 4 y 60 años, comparando seguridad frente a placebo. Se verificaron eventos reactogénicos post-inyección, adversos menores y mayores y muertes. Los efectos más frecuentes fueron dolor en el lugar de aplicación y cefalea.
Eventos graves sucedieron en el 6% del grupo vacunado sin muertes. La reacción fue más común en adultos, seguida de adolescentes y niños. El estudio no encontró diferencias relevantes según estado serológico inicial.
Es esencial mantener la vigilancia activa de la seguridad de esta vacuna, ya que no se han identificado dichas manifestaciones en sistemas de farmacovigilancia actuales ni en el estudio DEN-301 de 7 años.
Eficacia de la inmunización contra el dengue
Un examen exhaustivo de datos de 20.000 participantes, de diversas edades, evaluó la eficacia en individuos seronegativos y seropositivos. La inmunogenicidad de TAK-003 fue alta, especialmente tras dos dosis, con tasas de seroconversión superiores al 90% frente a los cuatro serotipos.
En cuanto a eficacia clínica, en niños y adolescentes seropositivos, la vacuna redujo a la mitad el riesgo de dengue confirmado. En la población seronegativa, la protección se mantuvo solo frente a DENV-1 y DENV-2, no mostrando eficacia significativa contra DENV-3 y DENV-4.
Entre más de 15.000 inmunizados, un evento adverso grave se vinculó a la vacuna, mientras que en el grupo control hubo cuatro, entre hipersensibilidad y dengue. No se atribuyeron muertes a la inoculación, y la vacuna se considera útil para países endémicos, especialmente en niños.