Clausura de Laboratorio por Irregularidades Detectadas
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha aumentado este viernes la lista de laboratorios farmacéuticos clausurados, alcanzando ya cinco cierres en las últimas semanas. La resolución 6843/2025, anunciada en el Boletín Oficial, suspendió temporalmente a Filaxis Farmacéutica S.A., ubicada en San Isidro, llevando a la retirada del mercado de dos medicamentos oncológicos producidos por la empresa.
Retiro de Lotes de Medicamentos
Específicamente, la ANMAT ha ordenado sacar del mercado ocho lotes de medicamentos de Filaxis: tanto dos de la droga conocida como oxaliplatino como seis del producto llamado docetaxel, utilizados en el tratamiento de diversos tipos de cáncer.
Deficiencias Críticas Detectadas
Basándose en advertencias previas similares a las emitidas hacia productores de fentanilo contaminado, la acción actual se tomó luego de descubrir deficiencias graves en una inspección. Problemas en las áreas de producción, control de calidad y gestión de riesgos fueron calificados como “críticos” y “graves”, siguiendo la experiencia previa con los laboratorios HLB y Ramallo implicados en investigaciones de mortalidad.
Problemas en la Producción y Normativas
Durante las inspecciones, se verificaron cambios no autorizados en fórmulas y tamaños de lotes. Además, se reprocesaron productos utilizando métodos sin validación necesaria, con carencia de estudios de estabilidad y documentación fundamental para garantizar la seguridad de los medicamentos.
La gravedad del reproceso involucra el oxaliplatino (en presentación de 100 mg), utilizado como tratamiento de primera línea para cáncer colorrectal severo y otras enfermedades graves como el cáncer de páncreas.
Según información del INAME-ANMAT, el reprocesamiento del fármaco se realizó por incumplimiento en pruebas de aspecto y reconstitución, llevándose a cabo con instrucciones no acordes con Buenas Prácticas de Fabricación.
Como resultado, el organismo decidió prohibir el uso, distribución y venta de los lotes implicados, además de iniciar un proceso administrativo a la firma y su director técnico.
Esta clausura se suma a las resueltas en semanas recientes contra Rigecin Labs S.A., Aspen, Sant Gall Friburg y Rivero, además de la clausura en mayo de Ramallo-HLB Pharma Group. Este último, cuyo propietario enfrenta cargos en la Justicia Federal, estuvo involucrado en contaminación bacteriana de más de 300,000 ampollas de fentanilo, un opioide usado ampliamente en hospitales nacionales.
Las inspecciones en todos los casos revelaron severas infracciones a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), incluyendo desvíos en la calidad de medicamentos cruciales y fallos en insumos hospitalarios básicos, como diversos tipos de sueros.
SC
(Noticia en desarrollo)