La Autoridad Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido simplificar el marco regulatorio para ciertos medicamentos, centrándose particularmente en las modificaciones efectuadas tras el registro inicial de especialidades medicinales de origen biológico.
A través de la Disposición Nº 4351/2026, publicada este miércoles, la entidad sanitaria aprobó un cambio integral para la presentación, evaluación y validación de cambios en medicamentos biológicos registrados. Esto afectará a productos como vacunas y derivados de plasma, entre otros.
“Esta es una medida de desregulación y simplificación que la industria farmacéutica, tanto local como internacional, ha venido solicitando durante años. El propósito principal es facilitar y organizar los procesos vigentes para las modificaciones posteriores al registro, como cambios en la formulación o composición, en el caso de vacunas antigripales estacionales cuya cepa varía cada año”, explicaron fuentes oficiales.
Se añadió que “esta propuesta busca alinear los requisitos técnicos locales a estándares internacionales de vigilancia estricta, brindando mayor certidumbre al sector regulado”. De esta forma, las modificaciones que se realicen en un producto farmacéutico podrán llegar al mercado con menos trámites que los necesarios anteriormente.
También se ha incorporado el mecanismo de “Reliance”, que permite a la ANMAT tomar en cuenta las evaluaciones previas realizadas por entidades regulatorias internacionales de referencia, como la FDA de Estados Unidos o la EMA europea, “siempre que sean aplicables al ámbito nacional”, aclararon. Esto tiene como objetivo optimizar los tiempos de análisis sin comprometer la independencia del organismo.
Nuevo enfoque de evaluación basado en el riesgo
Un aspecto adicional de la nueva normativa es la evaluación basada en riesgo. Esto implica que se ajustará el nivel de evaluación requerido en función del impacto que la alteración solicitada pueda tener sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Clasificación y agrupación de cambios
“Dicha clasificación establece varios tipos de modificaciones (calidad, seguridad, etiquetado, etc.) permitiendo juntar diversos cambios de bajo riesgo en un único trámite, acelerando los procedimientos. Además, se fijan plazos máximos para cada tipo de resolución y las vías de reliance posibilitan tener en cuenta la evaluación (a partir de informes) de agencias reconocidas, reduciendo así los tiempos de valoración”, señalaron las fuentes.
Implementación del nuevo régimen
El reglamento renovado se detalla a través de siete anexos técnicos accesibles en el Boletín Oficial y entrará en vigencia a 30 días hábiles de su publicación. “No obstante, habrá simplificación y reducción del tiempo estipulado ya que se constituye una clasificación por riesgo (los cambios de riesgo muy bajo se notifican en conjunto), se fijan plazos (proporciona previsibilidad) y las vías de reliance permiten considerar la valoración mediante informes de agencias reconocidas, lo cual disminuye el tiempo de evaluación”, concluyeron.
PS