Detención de operaciones en un laboratorio farmacéutico
La ANMAT, bajo la nueva dirección de Luis Fontana, ordenó el cierre de Biotenk S.A., una compañía farmacéutica nacional ubicada en Buenos Aires. Esta empresa es conocida por fabricar analgésicos y anticonceptivos que se distribuyen ampliamente. Además, se decidió la suspensión de otro laboratorio y la inhabilitación de ocho establecimientos adicionales.
Inspecciones y resultados críticos
El Ministerio de Salud reveló que una revisión realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) identificó numerosas deficiencias en Biotenk S.A. En dichas inspecciones se encontraron problemas graves relacionados con la vigilancia farmacológica, tales como: inexistencia de un departamento especializado en farmacovigilancia, falta de un sistema adecuado para la recepción y registro de efectos adversos, así como la ausencia de informes periódicos de seguridad.
Adicionalmente, se detectó que Biotenk S.A. no actualizaba ni los prospectos ni los procedimientos operativos estándar, carecía de formación continua para el personal y los recursos necesarios eran insuficientes para llevar a cabo una vigilancia farmacológica efectiva. Aunque la ANMAT ofreció un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), el laboratorio no cumplió adecuadamente, lo que llevó a la suspensión de sus actividades productivas.
El organismo regulador también suspendió a Laboratorios Solkotal S.A. debido a que no cumplían con los estándares de buenas prácticas de vigilancia farmacológica. Entre las deficiencias observadas se incluyen la falta de personal cualificado, un sistema inadecuado de gestión de calidad, problemas con las instalaciones y mantenimiento, y etiquetado incorrecto de materiales y productos.
Laboratorios Solkotal S.A. fabricaba productos inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., que también había sido sancionado anteriormente por la ANMAT. Debido a esto, se ordenó la retirada del mercado de todos los lotes relacionados que fueron producidos en las instalaciones de Solkotal.
El recién nombrado titular de la ANMAT, Luis Fontana, quien previamente dirigió OSDE, asumió sus nuevas responsabilidades la semana pasada.
En el 2022, Laboratorios Solkotal S.A. fue sujeto de una inspección que resultó en una suspensión. Más tarde, bajo mediación del Ministerio de Trabajo y el Ministerio de Salud, el laboratorio reanudó la producción de soluciones parenterales, comprometiéndose a resolver las deficiencias bajo supervisión de ANMAT.
Otras inhabilitaciones
Finalmente, se revocó la autorización de los siguientes establecimientos farmacéuticos:
- Droguería Eurofarma S.A. (Disposición Nº 8/2026)
- Jacobo David Sapoznikow (Disposición Nº 11/2026)
- Par Sol Laboratorios S.A. (Disposición Nº 5/2026)
- Spedrog Caillon S.A.I.C. (Disposición Nº 10/2026)
- Laboratorios Apolo APOLO S.A. (Disposición Nº 4/2026)
- Laboratorio Factory Solution S.A. (Disposición Nº 6/2026)
- Laboratorio Redia S.A. (Disposición Nº 3/2026)
- Lemax Laboratorios S.R.L. (Disposición Nº 7/2026)
Estas medidas se tomaron tras un control del Registro de Inscripción de Establecimientos. Allí se determinó que estas entidades no ejecutaban actividades productivas ni tenían un director técnico, requisito exigido por la Ley Nº 16.463.