Críticas de la FDA hacia Novo Nordisk
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una advertencia contra Novo Nordisk, el fabricante de Ozempic y Wegovy, señalando que la compañía omitió reportar los “efectos secundarios graves e inesperados” en pacientes que consumieron estos medicamentos para la diabetes y el control de peso.
Conclusiones de la investigación de la FDA
En una comunicación fechada el 5 de marzo, la FDA acusó a Novo Nordisk de incumplir con las normativas de EE.UU. que exigen un reporte detallado sobre cualquier efecto adverso, sin importar si se cree que este fue causado directamente por el medicamento. El organismo regulador destacó que, tras una inspección, se identificaron “graves infracciones”.
Casos específicos de preocupación
Un ejemplo citado fue el de un paciente que, tomando liraglutida, sufrió un derrame cerebral y quedó incapacitado. Aunque no se estableció una relación directa, el laboratorio no informó este incidente, lo que fue considerado negligente por las autoridades. La normativa exige registrar todo problema de salud inesperado durante el uso del tratamiento.
Otro incidente discutido fue el suicidio de una persona mientras usaba semaglutida. La FDA criticó la falta de datos que el laboratorio no investigó ni registró en su momento, incumpliendo con el plazo legal de 15 días para informar tales eventos.
Además, la FDA subrayó retrasos inaceptables en las “revisiones médicas”, que deberían iniciar nueve días después de un reporte negativo. En un caso, el procedimiento se completó mucho más tarde y solo comenzó tras la inspección de la FDA, evidenciando incumplimiento con el plazo de 15 días recomendado para informar a la agencia.
Respuesta del laboratorio
Novo Nordisk respondió el martes con un comunicado. La farmacéutica mencionó que, tras una evaluación de Experiencia Adversa a Medicamentos Posterior a la Comercialización (PADE) en su planta de Nueva Yersey a inicios de 2025, recibió el formulario FDA 483 con observaciones. Desde entonces, ha estado trabajando para solucionar las preocupaciones presentadas.
La compañía informó que ha tomado medidas correctivas, presentado una respuesta inicial y múltiples actualizaciones a la FDA respecto a estos informes. La carta de advertencia, según Novo Nordisk, no cuestiona la calidad ni la seguridad de sus productos.
Novo Nordisk afirmó que ha lanzado un esfuerzo integral para abordar las observaciones de la inspección de la FDA, estableciendo un sistema de farmacovigilancia robusto. La empresa manifestó su confianza en poder cumplir satisfactoriamente con las demandas de la carta de advertencia.