Revocación de Medicamentos por la ANMAT
En el contexto del incidente con fentanilo de producción contaminada, muchos ojos se han posado en la ANMAT para escrutar su manejo respecto a los laboratorios HLB y Ramallo. En este escenario, el organismo regulador de los fármacos en el país ha ordenado la supresión del mercado de más de 90 medicamentos provenientes de un laboratorio que no está relacionado con los anteriores ni con la investigación de ese opiáceo. La farmacéutica implicada es Eczane Pharma, acusada de no cumplir con las “buenas prácticas de fabricación”.
Inspección y Resultados
Eczane Pharma, establecida en Avellaneda hace 27 años, es una empresa farmacéutica nacional. De acuerdo con un comunicado de la ANMAT, una comisión del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT) llevó a cabo una revisión de las instalaciones del laboratorio. El objetivo era verificar un nuevo sector que la empresa buscaba aprobar.
Decisión de Retiro de Productos
No obstante, en lugar de poder verificar las condiciones del nuevo entorno, se observó que la producción ya estaba en marcha en ese sector. Esto llevó a las autoridades de control sanitario a suspender temporalmente la fabricación y venta de todos los productos provenientes de esas instalaciones.
Alcance del Retiro
Este tipo de acción es conocido en la industria farmacéutica como “recall” o retiro de lotes del mercado. Aunque no se pudo precisar el número exacto de partidas afectadas, la comunicación oficial señala que se trata de 93 productos, una cantidad significativamente superior a los retiros anuales habituales de la ANMAT.
Impacto en Medicamentos Oncológicos
Se retiraron principalmente medicamentos utilizados en tratamientos oncológicos, entre ellos temozolomida, abiraterona, capecitabina y nilotinib.
Irregularidades Detectadas
La comunicación oficial destaca las infracciones a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación, tanto para la elaboración como para la importación y exportación de medicinas. Se descubrieron y documentaron incumplimientos significativos en el sistema de calidad farmacéutica y producción, comprometiendo la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Medidas Correctivas para Eczane Pharma
Al igual que en casos anteriores, como con el laboratorio productor del fentanilo contaminado, aunque sin la drástica decisión de retirar productos, Eczane debe preparar una “carta de respuesta” para el INAME-ANMAT. Esta debe incluir un plan de acciones correctivas y/o un programa de implementación por parte del Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa, con el fin de recuperar sus permisos de operación.