El cierre del informe final de la comisión especial legislativa dedicada a investigar el caso de fentanilo adulterado, el cual lleva 40 páginas, incluye una serie de 20 recomendaciones orientadas a prevenir “futuros incidentes”. Entre estas recomendaciones se destaca la revisión de las responsabilidades de la Anmat frente a laboratorios que no cumplen con la normativa, un asunto que ha resultado en la muerte de al menos 124 personas debido al fentanilo contaminado producido por los laboratorios HLB y Ramallo.
El documento realiza un análisis completo sobre el “tema fentanilo”, revisando no solo los eventos pasados sino también las acciones tomadas por la Justicia y los ministerios de Salud tanto de la Nación como de las provincias, además del papel de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat). Su enfoque es principalmente descriptivo, con pocas opiniones que se aparten de los hechos documentados.
A pesar de las reiteradas menciones sobre los incumplimientos por parte de los laboratorios y su propietario, Ariel García Furfaro, así como el descontento por la falta de respuesta del ministro de Salud, Mario Lugones, quien no atendió la invitación de la comisión legislativa, el tono del informe es generalmente desapasionado.
El informe resalta que “hasta la fecha, los representantes del Ministerio de Salud de la Nación, Anmat e Iname no han respondido a la convocatoria de la Comisión y tampoco lo ha hecho el Ministerio de Salud de la Provincia de Formosa”.
El papel de la Anmat resulta particularmente intrigante en este informe, ya que ha sido uno de los organismos más criticados por los familiares de las víctimas y por los medios que han seguido el caso. Aunque emitió advertencias desde hace años contra los laboratorios responsables de producir más de 300,000 ampollas contaminadas con fentanilo, no detuvo sus operaciones hasta febrero de este año y no retiró del mercado los productos defectuosos.
El informe refleja las declaraciones de los organismos de gestión y control de salud presentadas ante el Congreso, a solicitud de los miembros de la comisión especial. En el caso de la Anmat, lo que se evidencia es algo parecido a una “defensa” de la agencia dirigida por Nélida Bisio, quien también ha sido objeto de críticas últimamente, especialmente después de que en septiembre admitiera haberse reunido a principios de año con directivos de HLB Pharma, omitiendo este dato cuando la investigación comenzó en mayo.
La cuestión de si esa defensa es válida o no es algo que el juez pertinente, Ernesto Kreplak, deberá determinar. La pregunta es si la Anmat pudo haber prevenido estas muertes con una mejor actuación o si sus acciones fueron limitadas por un marco normativo insuficiente y anticuado.
Por lo pronto, el reporte de los diputados indica que entre 2018 y 2024, la Anmat emitió 118 informes, de los cuales el 26% estaban relacionados con problemas en los envases. En 12 de esos casos, se señaló contaminación como resultado de desvíos en la calidad del producto.
Investigación del fentanilo contaminado
Al momento del cierre de este informe, el documento tenía la adhesión de 21 de los 27 diputados que integran la comisión especial, la cual fue constituida el 17 de septiembre bajo el liderazgo de Mónica Fein, Silvana Giudici y Victoria Tolosa. Nuevas firmas podrían sumarse hasta el martes 9 a las 9.
El documento es el resultado de numerosas reuniones, usualmente los martes, acompañadas por representantes de las familias de las más de 100 víctimas. Estas personas, desde distintas localidades de Buenos Aires, Córdoba, Santa Fe y Formosa, fallecieron tras recibir tratamiento en cuidados intensivos, aunque hay casos menos conocidos de pacientes que obtuvieron el fármaco contaminado como calmante antes de cirugías programadas.
La contaminación por bacterias resistentes a los antibióticos causó en estas personas infecciones respiratorias que resultaron mortales, predominando las fechas de deceso en abril y mayo, aunque hubo afectados que perecieron en junio e incluso en julio tras largas luchas por recuperarse.
El proceso judicial ha imputado a una docena de personas, siendo García Furfaro un protagonista central, cuyas prácticas erróneas fueron criticadas en informes del Instituto ANLIS-Malbrán, uno de los puntos clave de esta pesquisa llevada por el Juzgado Federal Nº 3 de La Plata.
En octubre, el juez Kreplak emitió una decisión crucial y detallada sobre todo el caso. En ese momento, el expediente contaba con 31 cuadernillos y 6,200 páginas, sumándose ahora las observaciones hechas por los diputados en respaldo a las familias.
Consultados por Clarín, representantes de las víctimas expresaron descontento con el informe. A pesar de haberlo firmado, exigieron la renuncia del ministro de Salud, manifestando que no solo son “víctimas del fentanilo contaminado, sino también de un Estado abandonado que violó derechos fundamentales”.
Aunque reconocen que la detención de los culpables brinda alivio, seguirán insistiendo en la búsqueda de justicia, ya que, según ellos, “las negligencias persisten y los responsables sanitarios siguen en sus puestos”.
Concluyeron que “la comisión investigadora no proporcionó la respuesta esperada”, por lo cual confían en la Justicia para que los responsables políticos respondan por sus acciones.
Recomendaciones del informe sobre el fentanilo
Tras el análisis de los informes recibidos y las declaraciones durante las sesiones de la comisión, los diputados establecieron una serie de 20 recomendaciones en las últimas dos carillas del informe. Todas se centran en el establecimiento de un sistema de control de laboratorios y trazabilidad de medicinas en el país que, especialmente para opioides, pueda prevenir desastres similares.
Los legisladores señalan que debería haber mejoras en varios aspectos, particularmente en relación con la Anmat. Proponen un “sistema de incompatibilidades laborales” para altos cargos dentro de la agencia, y reiteran la pregunta sobre si Anmat realizó lo suficiente dada la normativa vigente.
Los diputados proponen incrementar los “mecanismos de vigilancia, fiscalización y penalización para los actores de salud que omitan o incumplan su deber de informar al Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA)”.
Ellos destacan que, sobre todo en Córdoba, un área que utilizó muchas ampollas contaminadas pero reportó pocos decesos, varios centros de asistencia que recibieron lotes de fentanilo alterado no documentaron ni informaron casos de las infecciones bacterianas relacionadas según lo dictaminado por el Juzgado Federal sobre los lotes cuestionados por HLB Pharma.
Además, se sugiere establecer criterios claros respecto a la “idoneidad y antecedentes” de las personas encargadas de los laboratorios que fabrican derivados de opioides.
Frente a los antecedentes de García Furfaro y la posibilidad de que los recursos para estas farmacéuticas provengan de actividades corruptas, se recomienda implantar un protocolo que requiera “la declaración del origen de fondos y aportes patrimoniales” utilizados para inversiones en estas instalaciones, para prevenir permisos equivocados.
Sugerencias adicionales de los diputados
Hablando sobre cambios normativos en el sistema de salud, los legisladores proponen “intensificar los controles sobre transacciones de laboratorios que compren monografías o licencias para fabricar inyectables de drogas con trazabilidad exigida para uso hospitalario” e “implementar auditorías en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) según el tamaño, riesgo y capacidad operativa de las instalaciones”.
Añaden que la Anmat debe garantizar el cumplimiento de estos procedimientos y publicar regularmente los avances de su plan anual de inspecciones.
Abogan por mejorar los sistemas de monitoreo, obligando a los laboratorios a registrar en tiempo real la producción de lotes de fentanilo y reforzar los sistemas de alertas sanitarias.
Se sugiere la creación de un “sistema de trazabilidad infalible” que prevenga desvíos hacia mercados no autorizados durante la distribución de estas drogas.
Los diputados también piden a las autoridades de salud que apliquen controles regulares en hospitales locales, optimicen la regulación local de medicamentos y aseguren que todos los centros de salud adopten instalaciones electrónicas de historias clínicas. Este es un déficit que la presente causa penal dejó al descubierto, provocando inconvenientes y obstáculos en la investigación.
MG