El lunes, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) anunció una medida que consideró “histórica” para mejorar la salud de las mujeres. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) comenzará a retirar las extensas advertencias de los medicamentos hormonales para la menopausia que han sido motivo de temor y desinformación durante más de veinte años.
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En una conferencia de prensa realizada en la sede del HHS, el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., junto con el Comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H., comunicaron esta decisión. En el evento, que reunió a más de 200 personas, participaron figuras notables como la Segunda Dama de los Estados Unidos, Usha Vance, y la Secretaria de Trabajo, Lori Chavez-DeRemer.
Antecedentes y decisiones clave
Durante muchos años, las mujeres han utilizado la Terapia Hormonal de Reemplazo (HRT) para tratar los síntomas de la menopausia. Sin embargo, el uso disminuyó drásticamente a principios de los 2000, cuando las advertencias implementadas por la FDA, basadas en el Estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer, sugirieron un incremento, aunque no significativo, del riesgo de cáncer de mama. Este estudio incluía a mujeres con una edad media de 63 años y usaba una formulación hormonal que ya no es comúnmente empleada.
Tras una extensa revisión de la literatura científica, consultas con expertos en julio y recepción de opiniones del público, la FDA decidió revocar las advertencias que mencionaban riesgos de enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y demencia en los productos de HRT para la menopausia, manteniendo la advertencia relacionada con el cáncer endometrial para productos que contienen estrógeno sistémico.
El Secretario Kennedy afirmó: “Estamos apoyando a cada mujer que experimenta síntomas menopáusicos y busca un tratamiento potencialmente transformador. Durante años, la ciencia incorrecta y la burocracia no permitieron que las mujeres tengan toda la información sobre la HRT. Nos enfocamos en devolver la práctica médica basada en pruebas y dar a las mujeres el control sobre su bienestar”.
Makary, Comisionado de la FDA, subrayó: “Miles de mujeres no han tenido acceso a los beneficios de la HRT debido al sesgo médico sobre el riesgo. La salud femenina ha sido minimizada durante mucho tiempo. Las decisiones deberían basarse en evidencias, no en miedo.”
Durante la menopausia, los niveles de estrógeno y progesterona disminuyen significativamente. La aprobación de la HRT por la FDA, que contiene estos componentes, ayuda a suplir estas deficiencias y a mitigar síntomas como sofocos o trastornos del sueño.
Alicia Jackson, Ph.D, directora de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud, destacó que el estrógeno es crucial para el correcto funcionamiento del cuerpo femenino. “Eliminar la advertencia, fundamentada en los mejores datos disponibles, es un importante paso hacia permitir que millones de mujeres disfruten de vidas más largas y sanas”, comentó.
Jim O’Neill, Subsecretario de Salud y Servicios Humanos, afirmó: “Ya existe un tratamiento seguro para afrontar la caída del estrógeno. Este día, el Secretario Kennedy y el Comisionado Makary están eliminando las barreras para esta terapia. Aldea será posible disminuir los riesgos de enfermedades cardiacas y mejorar la inmunidad.”
“El inicio de la terapia hormonal antes de los diez años tras el inicio de la menopausia reduce la mortalidad y las fracturas. También disminuye el riesgo de enfermedades cardiovasculares hasta un 50 %, el de Alzheimer en un 35 %, y las fracturas óseas entre 50 % y 60 %”, se anunció en la conferencia.
Se recomienda iniciar la HRT dentro de una década luego de comenzar la menopausia para maximizar beneficios.
Con la eliminación de estas advertencias, la FDA ha autorizado dos nuevos fármacos para tratar los síntomas de la menopausia. Uno de ellos es una versión genérica de Premarin, terapia aprobada por primera vez en más de treinta años, lo cual mejorará su accesibilidad. El otro es un tratamiento no hormonal destinado a atender los sofocos moderados a graves, proporcionando alternativas para aquellas que prefieren no recurrir a terapias hormonales.