Impacto del acuerdo en la Administración de Medicamentos
El reciente tratado firmado entre Argentina y Estados Unidos impacta directamente a la industria farmacéutica en varios aspectos. Uno de los cambios más destacados es el nuevo rol que adoptará la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Este organismo comenzará a depender en cierta medida de las aprobaciones emitidas por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. Además, el acuerdo contempla un incremento en el compromiso argentino respecto de las patentes de fármacos.
Preferencias arancelarias y propiedad intelectual
La Embajada de Estados Unidos informó que Argentina aceptará “certificados de la FDA y autorizaciones de comercialización previas para dispositivos médicos y productos farmacéuticos.” Dentro del capítulo de aranceles, se especifica que “Argentina ofrecerá un acceso preferencial al mercado para exportaciones de Estados Unidos, lo que incluye ciertos medicamentos,” aunque por ahora carece de más detalles.
Sobre la propiedad intelectual, se indica en el acuerdo que “Argentina también se ha comprometido a afrontar los desafíos estructurales observados en el informe Especial 301 de 2025 de la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos, tales como los requisitos de patentabilidad, retrasos en la concesión de patentes y las indicaciones geográficas, y trabajará para alinear su marco de propiedad intelectual con estándares internacionales.” Este informe había causado conmoción en abril de 2024 entre los laboratorios internacionales.
Las tres organizaciones principales de la industria farmacéutica nacional —la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (Cooperala), y la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME)— fueron consultadas al respecto.
CILFA adoptó una postura cautelosa tras los anuncios iniciales del acuerdo comercial, declarando: “Los anuncios abarcan las bases para un acuerdo marco que se definirá con el texto completo. Hasta entonces, resulta complicado prever sus efectos en el sector”.
Aún así, mencionaron: “Apoyamos un acuerdo comercial que fomente el comercio y la inversión, centrándose en reciprocidad en regulación sanitaria de productos farmacéuticos, y que establezca un terreno para una mayor competencia, acceso a medicamentos, y un enfoque equilibrado de propiedad intelectual”. Por su lado, Cooperala prefirió no emitir declaraciones al respecto en ese momento.
CAEME, que podría verse favorecida con el acuerdo, expresó detalladamente su apoyo en un comunicado resaltando que este “representa un avance significativo”. Destacaron “la inclusión en el acuerdo de normas que reconocen los estándares de la FDA para certificaciones y autorizaciones previas de dispositivos médicos y medicamentos. Esto facilitará el acceso a la innovación, evitará procesos redundantes y generará mayor eficiencia en los procedimientos de registro sanitario”.
También se refirieron a “las señales positivas que dan ambos gobiernos en relación al fortalecimiento del sistema de propiedad intelectual, fundamental para el desarrollo de industrias basadas en el conocimiento”. Agregaron: “Apreciamos el compromiso de afrontar las deficiencias mencionadas en el Reporte “Special 301”, incluyendo la revisión de criterios restrictivos de patentabilidad y la adecuación del sistema local a estándares globales más altos”.
Finalmente, enfatizaron que “este avance contribuye a configurar un sistema más predecible, alineado con marcos regulatorios internacionales, que permitirá proteger de manera más efectiva productos innovadores, promover la exportación de inventos locales y estimular la inversión en I+D en sectores estratégicos como el farmacéutico, el agrobiotecnológico y el de emprendedores.”