Contexto General
Tras las severas advertencias emitidas por ANMAT acerca de los procesos productivos de HLB Pharma, especialmente por su vinculación con fentanilo adulterado, era de esperarse que el laboratorio fuera clausurado. No obstante, se descubrió que las operaciones no se detuvieron como se habría supuesto.
Continuación de Actividades
A pesar de las denuncias por la comercialización de opioides que resultaron fatales para 68 pacientes en diversos hospitales, HLB Pharma logró obtener autorización del ente regulador para adquirir 13 licencias para la producción de otros fármacos.
Varios expertos del sector farmacéutico señalaron que ANMAT contaba con la capacidad y las pruebas necesarias para aplicar la sanción máxima según la Ley 16.463, que regula las actividades de empresas farmacéuticas.
Se plantea la posibilidad de que se retirara del legajo 7.350 de ANMAT la habilitación otorgada a los propietarios de HLB Pharma.
Decisiones sobre la Empresa
Las autoridades nacionales optaron por otra vía. Desde la dirección de ANMAT explicaron que la decisión sobre el cierre de un laboratorio también está sujeta a determinaciones judiciales, no siendo simplemente una cuestión administrativa.
Sin embargo, un especialista involucrado en las inspecciones de ANMAT indicó que el organismo tiene la prerrogativa de aplicar medidas que pueden ir desde una advertencia hasta una clausura, dependiendo de la gravedad de las infracciones sanitarias.
Un antiguo empleado criticó la lentitud y burocracia de los procedimientos de inspección, sugiriendo que a veces están influenciados por intereses ajenos a los sanitarios.
Investigación Judicial
En el marco judicial, el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, procedió a inhibir los bienes de HLB Pharma y sus directivos, incluyendo a Ariel, Diego y Hernán García Furfaro. La investigación busca esclarecer la responsabilidad penal en los fallecimientos provocados por el opioide defectuoso.
Además, el Ministerio de Seguridad denunció a Ariel García Furfaro por presentar un certificado falso para la importación de precursores químicos. Esta denuncia fue presentada en el juzgado del juez Sebastián Casanello.
Situación Actual de Producción
Una denuncia presentada por ANMAT en la Justicia Federal al demostrar que 15 pacientes del Hospital Italiano de La Plata fallecieron tras recibir fentanilo de HLB Pharma llevó a la suspensión de sus actividades en su planta de San Isidro.
La empresa está expectante sobre la decisión que se tomará pronto en torno a la posibilidad de obtener 13 nuevos certificados que legalmente les permitirían fabricar distintos tipos de formulaciones, a pesar de estar actualmente limitada en su capacidad de producción.
Los permisos en cuestión fueron puestos a la venta por Nexo Pharmaceutical Group S.A., que enfrenta un proceso de quiebra supervisado por el Juzgado 1° Instancia Comercial N° 28 bajo la dirección del juez Jorge Sícoli.
El magistrado consultó a ANMAT sobre la continuidad de HLB Pharma en el remate. En diciembre del año pasado, la empresa manifiestó su interés en la compra de los certificados.
ANMAT manifestó que HLB PHARMA GROUP S.A. aún está registrada, aunque con restricciones desde el 12 de mayo por los incidentes del fentanilo y señalando que carecen de director técnico tras la renuncia de José Antonio Maiorano.
Según la disposición 1.340 de 2020 adoptada por ANMAT, se debieron seguir buenas prácticas para garantizar que los productos farmacéuticos cumplan con los estándares de calidad necesarios para su uso previsto.
No parece que estas prácticas se hayan respetado en la cadena de producción del fentanilo relacionado con los incidentes trágicos.