El cierre de las operaciones del laboratorio Sant Gall Freiburg, ubicado en Capital Federal, ha sido ordenado por el Instituto Nacional de Medicamentos. La decisión se tomó debido a la fabricación de fármacos en locales que carecían de autorización, además de incumplir con las normas esenciales, lo cual representa un riesgo significativo para la calidad de los productos y la seguridad de los usuarios, según indicaron fuentes oficiales a Clarín.
El catálogo de medicamentos de este laboratorio abarca principalmente antibióticos como amoxicilina, cefalexina y azitromicina. También incluye ibuprofeno, paracetamol, ácido fólico y omeprazol, entre otros medicamentos.
Se explicó que la acción es de tipo precautoria, con un carácter tanto preventivo como temporal. Esta se mantendrá vigente hasta que el laboratorio demuestre de forma documental y técnica la corrección de todos los problemas observados.
Durante una inspección realizada el año anterior, se observó que la empresa no cumplía con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control fijadas por la ANMAT, encontrándose fallos esenciales en el sistema de calidad que afectaban tanto a la infraestructura y equipos como a los procesos productivos.
A raíz de estos hallazgos, se determinó que el laboratorio no podía continuar con sus actividades productivas en esa línea hasta contar con una aprobación positiva por parte del INAME.
Causas de la clausura
Este jueves, se llevó a cabo una inspección no programada con el fin de evaluar las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, y se descubrió que Sant Gall Friburg había realizado modificaciones estructurales no declaradas a las autoridades sanitarias, informaron las fuentes.
Suspensión de actividades
Como consecuencia, el INAME ordenó la “inhibición inmediata” de todas las actividades productivas en el laboratorio Sant Gall Friburg Q.C.I. Esto se mantendrá hasta que las instalaciones cumplan con los estándares de BPFyP y obtengan una evaluación positiva.
Contexto y antecedentes
Días recientes, tras el nombramiento de Gastón Morán como nuevo director de INAME, se reactivó el análisis de expedientes que estaban esperando resolución. Esta medida también coincide con una delicada investigación judicial sobre el papel de la ANMAT en el incidente del fentanilo contaminado, relacionado con HLB Pharma y que ya ha causado 96 muertes.
Según reportó Clarín la semana pasada, medidas similares fueron adoptadas contra Laboratorios Rivero, donde se detectaron “desvíos de calidad” en soluciones para pacientes hospitalizados y otros materiales biomédicos.
PS