La ANMAT ha implementado una modificación en el proceso de autorización para laboratorios que se dedican a la fabricación o importación de productos cosméticos, dentales, de higiene personal, perfumes y productos denominados “domisanitarios”. Con esta nueva disposición, dichos laboratorios podrán comenzar sus operaciones sin que sea necesaria una inspección presencial por parte del organismo de regulación, siempre y cuando se entregue una declaración jurada que, según el Gobierno, deberá incluir requisitos documentales y técnicos más rigurosos.
Resolución ANMAT y contexto actual
La medida forma parte de la resolución 7939/25 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, anunciada en el Boletín Oficial. La decisión surge en un contexto en el que la ANMAT ha incrementado su rigor frente a una parte de la industria farmacéutica, pero al mismo tiempo busca simplificar ciertas regulaciones.
Si bien esta normativa afecta a empresas que trabajan con productos para el cuidado de la salud humana que no son medicinas, llega en un momento en que la ANMAT ha estado frenando la actividad de varios laboratorios farmacéuticos debido a problemas relacionados con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Este mismo lunes se limitó la actividad de otro laboratorio por estas razones.
Impacto y objetivos de la nueva normativa
Contrario al reciente control estricto, esta iniciativa busca facilitar la habilitación de empresas para iniciar producciones o importaciones de artículos no farmacéuticos como cosméticos o productos de higiene. El decreto afecta la elaboración de productos dentales, cosméticos, artículos de limpieza desechables y productos domisanitarios, entre otros.
Según lo informado en el Boletín Oficial, ya no será indispensable que los productores o importadores esperen la verificación de los técnicos de la ANMAT para avanzar con sus procesos de habilitación. En su lugar, deberán completar una declaración jurada mediante un sistema en línea que confirme su conformidad con los requerimientos vigentes. Este sistema también otorgará el número de registro necesario para comenzar la operación.
Reacciones y adaptaciones del sector
El ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, respaldó públicamente la implementación en redes sociales, al destacar que la nueva disposición representa un cambio clave, alineando a la ANMAT con agencias internacionales similares.
Esta nueva normativa permite que, por ejemplo, un fabricante de pasta dental o copas menstruales, puede operar sin una inspección formal por parte de la ANMAT. Sturzenegger ha sido un crítico de los controles que considera excesivos.
A pesar de las críticas a otros procesos, las asociaciones involucradas, como Cooperala, han expresado que se trata de una actualización normativa dirigida a la adecuación y aplicación de buenas prácticas de fabricación, en vez de una relajación sobre los controles esenciales de producción.
En consecuencia, se establece que cada laboratorio debe designar un director técnico profesional, matriculado y con residencia a menos de 100 kilómetros del establecimiento. La declaración empresarial asume mayor relevancia en la constatación del cumplimiento normativo, aunque la ANMAT se reserva el derecho a realizar inspecciones y aplicar sanciones por inconsistencias o información falsa.
Respecto a las responsabilidades del director técnico, la norma busca evitar que sea un puesto simbólico y sin incidencia real, asegurando su participación efectiva en la gestión de calidad, que ahora demanda un registro detallado de procesos, condiciones sanitarias, manejo de materiales y producción.
Con la vigencia de esta norma, a más de cinco meses de la investigación sobre el caso de fentanilo contaminado que evidenció prácticas inadecuadas, la efectividad de estas medidas dependerá en gran medida de la fortaleza de los controles que realice la ANMAT posteriormente.