Prohibición y Retiro de un Lote de Medicamento
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha determinado la prohibición del uso, venta y distribución en todo el territorio nacional de un lote específico de un medicamento inyectable. La decisión se tomó al identificar “un desvío de calidad” que representa un potencial peligro para la salud pública.
Detalles de la Normativa
Esta medida fue oficializada en el Boletín Oficial bajo la Disposición 7695/2025, firmada por Nélida Beatriz Bisio, quien encabeza el mencionado organismo regulador.
La regulación específicamente afecta al lote I2501, que caduca en enero de 2027, del medicamento denominado “Clindamicina Klonal (como fosfato), con una concentración de 600 mg/4 ml, en forma de inyectable para perfusión, presentado en 100 frascos ampolla de 4 ml”, perteneciente a la empresa Klonal S.R.L.
Razones de la Prohibición
Conforme a la información publicada por ANMAT, este medicamento se utiliza para combatir infecciones severas en diversas áreas del cuerpo, tales como el tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, abdomen, huesos y articulaciones, sangre y tracto genitourinario.
El organismo descubrió partículas en suspensión de distintos tamaños dentro de unidades de dicho lote, lo que llevó a la intervención por parte del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Este incidente ha sido catalogado con mayor criticidad y prioridad media, ya que es un antibiótico crucial para tratar infecciones graves, y su uso bajo estas condiciones podría ocasionar efectos graves en los pacientes, según explicó ANMAT.
“Un defecto de esta naturaleza evidencia notables deficiencias en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en las actividades de producción del establecimiento, representando un riesgo para la salud pública la administración de un producto con tal desvío de calidad”, afirmó.
Como resultado, el ente regulador ordenó a la empresa propietaria del producto realizar el retiro inmediato del lote del mercado y presentar la documentación que justifique dicha acción ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización.
“Esta medida está alineada con los protocolos internacionales para la evaluación de riesgos sanitarios, siguiendo las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos médicos de calidad inferior”, argumenta la normativa.
Prohibiciones Adicionales
Simultáneamente, ANMAT prohibió la fabricación, fraccionamiento y comercialización a nivel nacional de dos marcas de aceites de oliva, al identificarlos como “apócrifos”.
La Disposición 7716/2025 dictaminó la prohibición del “Aceite de oliva extra virgen artesanal, marca: Olivos Andinos, Elaborado y envasado por: RNPA N° 1200884, RNE N° 12000375, La Rioja, Industria Argentina”, sin importar su presentación, lote ni fecha de expiración.
Además, por la ausencia de registros sanitarios de establecimiento y producto, y por llevar etiquetados falsos con números de RNE y RNPA inexistentes, la Disposición 7717/2025 prohibió el “Aceite de oliva virgen extra de primera presión en frío, marca Olea Nativa – olive oil, Origen de Mendoza, RNE 13451702 – RNPA 13050452” en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento.