Inusual Escenario para Laboratorios Farmacéuticos
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ha comenzado un riguroso ciclo de cierres preventivos de empresas farmacéuticas durante las últimas tres semanas. Esta serie de acciones ha provocado la suspensión de operaciones en cuatro laboratorios hasta la fecha. El más reciente, anunciado en el Boletín Oficial el viernes, afecta a las instalaciones de Laboratorios Aspen S.A., situado en la Ciudad de Buenos Aires.
Retiro de Medicamento Clave
Junto con esta clausura, bajo la disposición 6788/25 de la ANMAT, se decidió retirar ciertos lotes del medicamento “Tazadir”, que contiene Azacitidina de 100 miligramos en forma liofilizada. Este producto es utilizado para la administración intravenosa en el tratamiento de condiciones como leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico, entre otras enfermedades.
De acuerdo con fuentes del Ministerio de Salud, “la medida fue implementada tras una auditoría realizada en el laboratorio entre el 12 y 25 de agosto, donde se encontraron dos fallas críticas y siete mayores.” Asimismo, las medidas correctivas presentadas por la compañía fueron desestimadas por ser “insuficientes para reducir el riesgo a corto plazo”. Además, indicaron que “el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es inaceptable”.
Laboratorios Aspen, que tiene una trayectoria de 24 años y está establecido en el barrio de Flores, se dedica a la producción de medicamentos en diversas áreas como oncología, hematología, urología, nefrología, hepatología, neurología y neumonología.
La intensificación de inspecciones y procedimientos en estos laboratorios se ha incrementado desde el cambio de mando en el INAME. El 21 de agosto, Gastón Morán asumió el liderazgo, coincidiendo con una investigación en curso sobre el papel de la ANMAT en el caso del fentanilo contaminado.
Inmediatamente anterior a la clausura de Laboratorios Aspen, se había informado sobre la suspensión de las actividades en el laboratorio Sant Gall Friburg, también ubicado en la capital. Esta farmacéutica elabora productos como ibuprofeno, paracetamol y antibióticos, y su cierre responde a una potencial amenaza para la seguridad de los pacientes.
Recientemente, otra acción similar se llevó a cabo contra Laboratorios Rivero, donde se identificaron “desviaciones de calidad” en suero para pacientes hospitalizados, junto con otros materiales biomédicos. Estos cierres se suman a una lista de otros laboratorios que están bajo evaluación por la ANMAT para determinar si podrán continuar operando o si deberán resolver las irregularidades antes de reabrir sus puertas.
El pasado lunes, el juez Ernesto Kreplak ordenó una redada en la ANMAT y en la residencia de su administradora, Nélida Bisio, llevando al decomiso de documentos y teléfonos móviles de los responsables implicados en la supervisión del laboratorio HLB Pharma. Este laboratorio distribuyó el fentanilo contaminado con bacterias que ha estado vinculado a la muerte de 96 pacientes.
PS