Tras el impacto del problema con el fentanilo, que hasta ahora ha provocado 96 fallecimientos confirmados por la Justicia, la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) parece haber incrementado las inspecciones a los laboratorios que violan las normativas de producción segura. Este viernes, se oficializa en el Boletín Oficial la decisión número 6199, que indica el cierre temporal de las operaciones de Laboratorios Rivero, con sedes en la Ciudad de Buenos Aires y Junín.
Este laboratorio, con más de nueve décadas de experiencia, está centrado en manufacturar productos biomédicos: soluciones administradas por intravenosa, bolsas para transfusiones, inyectables de pequeño formato y productos desechables para cuidados intensivos, que se distribuyen directamente a hospitales y centros de salud.
Problemas detectados
La autoridad sanitaria ordenó la clausura del laboratorio debido a “problemas de calidad en la fabricación de sachets que mostraban pérdida de su contenido, así como otras fallas”. El 11 de marzo pasado, la empresa recibió una alerta por el posible desvío en la calidad del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 gr/100ml, en presentaciones de 500ml”, señalaron fuentes del organismo regulador al diario Clarín.
Este suero fisiológico es usado para reponer líquidos y electrolitos perdidos, atender situaciones de deshidratación e hipovolemia, y servir como medio para la administración de medicamentos.
Producción y prácticas cuestionadas
La ANMAT había autorizado a Laboratorios Rivero a operar como fabricante de especialidades medicinales en varias formas farmacéuticas de inyectables grandes y pequeños, con procesos de esterilización por calor húmedo, además de soluciones no estériles; sin la inclusión de principios activos betalactámicos, citostáticos ni hormonales. También estaba habilitado para producir bolsas de sangre y actuar como importador y exportador desde su planta situada en Av. Boyacá n° 411/19 en Buenos Aires.
La empresa fue fundada en 1932 por Pedro Luis Rivero y surgió como una iniciativa familiar. La compañía había enfrentado conflictos laborales por discrepancias salariales y, recientemente, el Gobierno intervino por fallas en su producción.
Por cuarenta años, la empresa también mantuvo una fundación que entregaba un reconocimiento al mejor proyecto científico en pro de la donación de sangre, en congresos de medicina transfusional.
Historia de incumplimientos
Desde la perspectiva del organismo sanitario, el laboratorio tenía un historial significativo de incumplimientos: “En enero de 2022, se realizó una inspección que reveló que el laboratorio no seguía las buenas prácticas de producción, lo que llevó a emitir una advertencia indicando que debía cesar operaciones hasta corregir las fallas”.
Desde el organismo explicaron que “en la revisión de las respuestas del laboratorio, no se encontró documentación que probara la compra de equipos para el seguimiento continuo de partículas no viables, ni del equipo para muestreo de aire por impacto, entre otros problemas”.
Detallaron que en “el área de Envasado N°1 para bolsas de sangre, se observó una máquina dosificadora operada manualmente, con personal que no cumplía con el entrenamiento necesario para tareas críticas”. Se les indicó que no habían respondido a todas las observaciones críticas detectadas.
Acciones regulatorias
A pesar de esto, en julio de 2022 se permitió al laboratorio continuar con la producción de soluciones parenterales de pequeño volumen, con la condición de que presentara un plan de corrección en un plazo máximo de cinco días hábiles. Sin embargo, tras dicho plazo y una nueva inspección, se verificó que la mayoría de los problemas críticos seguían pendientes de resolución.
Durante los meses posteriores tuvieron lugar nuevas audiencias e inspecciones. “Hasta el momento actual, el laboratorio no ha presentado documentación adicional que demuestre haber solucionado los problemas señalados”, concluyeron fuentes de la ANMAT. Esto justificó la orden para clausurar el laboratorio.
La resolución de ANMAT “suspende precautoriamente las actividades productivas” del laboratorio y prohíbe el uso, distribución y venta de los lotes 70413108 y 70416108 de la Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0.9 g/100 ml, presentación de 500 ml con vencimiento en diciembre de 2027 en todo el país.
Además, han exigido a Laboratorios Rivero la recuperación de estos lotes del mercado y que ofrezca a las autoridades del Instituto Nacional de Medicamentos evidencia documental de dicha acción.
PS