Recientemente, se conoció el caso de las muertes por fentanilo contaminado en un hospital de La Plata. Dichos de la industria farmacéutica apuntan a las supuestas negligencias en la producción relacionada con los laboratorios HLB Pharma y Ramallo. Originalmente, se había informado la muerte de 9 personas, pero ahora se confirma que son 33. Además, no fue solo un lote del analgésico el que estuvo afectado por bacterias. Como se detallará más adelante, la distribución del medicamento comprometido fue más amplia de lo que se pensaba.
En este oscuro panorama de posibles errores y faltas, no hay que olvidar a las víctimas, personas entre 18 y casi 80 años, que fallecieron a causa de este fentanilo contaminado.
Actualmente, se cuentan 33 víctimas, pero no se puede descartar que haya más personas que murieron recientemente en el país y que posteriormente se pueda determinar que no fue solo “con” el fentanilo contaminado sino “por” el mismo.
Impacto en pacientes críticos
Las personas afectadas en La Plata y Rosario sufrían enfermedades graves y estaban en cuidados intensivos en abril. Para mantenerlos sedados y disminuir el dolor, se les administró fentanilo, un poderoso analgésico común en hospitales. Sin embargo, el fentanilo debía ser estéril, pero estaba contaminado con bacterias que resistían a los antibióticos.
En Rosario, 17 pacientes infectados perdieron la vida. En particular, cinco de ellos eran atendidos en el Hospital de Niños, mientras que siete estaban hospitalizados en el sanatorio Parque. Simultáneamente, en el Hospital Italiano de La Plata, el brote afectó a 18 personas, resultando en 14 muertes, según adelantó Clarín.
El Ministerio de Salud de la Nación procede con cautela respecto a las cifras. Sin embargo, los cultivos realizados a muestras de fentanilo de HLB en el Malbrán arrojaron coincidencias “fenotípicas, moleculares y genómicas” con las muestras de pacientes de los hospitales implicados en La Plata, Santa Fe y Rosario.
El caso está bajo investigación del Juzgado Federal Nº 3, liderado por Ernesto Kreplak. Se ha esclarecido que la situación es más compleja de lo que parecía, tanto en el aumento de víctimas como en la cantidad de lotes contaminados provenientes de HLB y Laboratorios Ramallo.
Fallas en los procedimientos de laboratorio
Así como lavamos utensilios de cocina entre diferentes actividades para evitar contaminación, los laboratorios de medicamentos deben seguir un riguroso protocolo de limpieza entre sus lotes. Ello previene la contaminación cruzada, que es cuando microorganismos de un lote contaminan al siguiente.
Si los laboratorios siguen estos pasos, la autoridad reguladora de medicamentos y alimentos, la ANMAT, solo ordena retirar los lotes problemáticos del mercado, asegurando que los lotes anteriores y posteriores están libres de contaminación si se cumplieron los protocolos de limpieza adecuados.
En la industria farmacéutica, este proceso inicia con la importación o producción del principio activo, seguido de un control de calidad minucioso, y culminando con la entrega del producto a distribuidores y centros médicos. Cada ciclo de producción se denomina “campaña”, y su culminación exige una limpieza exhaustiva de las instalaciones y equipos.
Los laboratorios Ramallo y HLB no cumplieron con estos protocolos de limpieza y manipulación adecuados.
Cuando esta crisis comenzó a resurgir, se especulaba que los afectados por los errores de fabricación de HLB serían más de los inicialmente reportados, ya que cada lote de fentanilo contenía 154.000 ampollas. El uso de estas dosis en pacientes bajo ventilación mecánica es variable y depende del peso de cada paciente.
Un aspecto que evidencia la gravedad del problema es el “museo” de muestras que los laboratorios deben conservar de cada lote. En este caso, las muestras de 100 ampollas sirven para evaluar la calidad del lote. Aunque el laboratorio HLB fue objeto de vandalismo tras la alerta de la ANMAT, aparentemente las muestras no fueron alteradas, lo que permitió analizar cinco lotes de fentanilo y confirmar si estaban contaminados.
Hasta el momento, se ha corroborado que al menos un lote anterior y otro posterior al inicial sospechoso también estaban contaminados con bacterias, indicando que el problema se extendió a tres lotes.
La interrogante ahora es cuáles centros de salud recibieron las ampollas contaminadas. La ANMAT ordenó su retirada a inicios de mayo, y los hospitales que encontraron estos medicamentos pusieron sus existencias en cuarentena. No obstante, probablemente más pacientes de los reconocidos recibieron fentanilo contaminado en semanas recientes.
Mientras se esperan más detalles de las autoridades, es incierto determinar el destino completo de las ampollas contaminadas, ya que HLB no cumplía adecuadamente con las normativa de trazabilidad, pese a que ANMAT era consciente de este historial cuando seguía adjudicando contratos al laboratorio.
La trazabilidad para fármacos como el fentanilo implica un sistema de certificados emitidos por el Estado, que actúan como guías de traslado. Dichos documentos deben contener la información del productor, el comerciante y el comprador.
Aunque la ANMAT no detalla un fallo en la trazabilidad del caso, es conocido que HLB operaba sin el rigor necesario en este aspecto crucial, especialmente para medicamentos controlados como el fentanilo, que tiene potencial de abuso y puede ser utilizado para producir otras sustancias.
AS