¿Impacta la regulación en la seguridad de los pacientes?
Cuando la empresa farmacéutica danesa Novo Nordisk quiso evaluar si el componente principal de su reconocido medicamento Ozempic, utilizado para perder peso y tratar la diabetes, podía ser efectivo también para enfermedades del hígado, necesitó primero el visto bueno de un comité ético en Estados Unidos. Este organismo debía asegurarse de que quienes participaran voluntariamente estuvieran seguros.
Estos comités, conocidos como juntas de revisión institucional, tienen la autoridad para detener ensayos clínicos si representan riesgos desproporcionados a los participantes. Se espera que actúen de manera independiente, funcionando como contrapeso ante las grandes farmacéuticas y académicos demasiado optimistas.
Sin embargo, para su estudio sobre afecciones hepáticas, Novo no tuvo que buscar demasiado: seleccionó la junta de revisión WCG Clinical, parcialmente controlada por la misma matriz de Novo, según reveló una investigación en The New York Times.
Novo guarda silencio respecto a las juntas que elige; sus identidades no aparecen en una base de datos pública debido a que esa información es clasificada. Sin embargo, documentación obtenida por The New York Times indicó que el análisis hepático no fue la excepción. Desde que la matriz de Novo invirtió en este panel, la firma ha acudido a WCG en al menos 46 oportunidades, un incremento notable frente a años previos.
Estos ensayos derivan del interés de Novo por nuevos usos y mercados para la semaglutida, sustancia activa de Ozempic, Wegovy y Rybelsus, principales tratamientos de la empresa contra diabetes y obesidad.
La relación financiera de la farmacéutica con el panel de ética pone de relieve el cambiante papel de los inversores privados en un ámbito crucial de la salud estadounidense y cuestiona la independencia y firmeza de dichos paneles.
Transparencia y Conflictos de Interés
Originalmente, los paneles de ética surgieron como respuesta a controversias de ensayos en los 60 y 70 y se asentaban en instituciones académicas y hospitalarias, sin fines de lucro. No obstante, las inversiones de capital privado los han transformado en entes con fines lucrativos.
Con la creciente competencia por nuevos fármacos, el capital privado ha prometido a las farmacéuticas evaluaciones más veloces y efectivas, expandiendo aún más el alcance de las juntas de revisión.
WCG y su rival Advarra, compañías bajo control de capital privado, mantienen lazos estrechos con las farmacéuticas, ofreciendo múltiples servicios que difuminan la línea entre revisor y evaluado, sugiriendo posibles conflictos de interés que podrían afectar la misión esencial de la junta, según los críticos.
La supervisión reducida y la presión para acelerar revisiones generan preocupaciones. A través de entrevistas, expertos en bioética han expresado alarma al descubrir la aprobación de ensayos por WCG para sus propias entidades matrices, sin informar al respecto.
Más de la mitad de los ensayos clínicos en EE.UU. son evaluados por juntas privadas. Según un informe de 2023 de la Government Accountability Office, la gran mayoría pertenece a WCG y Advarra, con escasa regulación gubernamental.
Las empresas como WCG ahora obtienen más ingresos de ayudar a las farmacéuticas en sus estudios (diseñando ensayos y buscando voluntarios) que de la vigilancia independiente de estos.
A pesar de esto, WCG ha declinado comentar sobre las preocupaciones éticas. En un documento de 2021 ante la SEC, la empresa rechaza cualquier conflicto de intereses, subrayando su independencia en evaluaciones éticas y de protección.
Advarra, otro actor clave, también evitó entrevistas, afirmando que mantiene prácticas éticas y políticas internas para preservar la autonomía de sus revisiones.
El interés por acelerar las revisiones no solo proviene de las farmacéuticas sino también de grupos de defensa que abogan por accesos más rápidos a tratamientos innovadores.
Rápidas aprobaciones pueden ocasionar que pacientes consuman medicamentos con efectos secundarios no evaluados. Los paneles de ética carecen de mecanismos efectivos para juzgar la calidad de sus evaluaciones individuales.
El sistema de regulación, punto crítico en los ensayos farmacológicos, carece de una supervisión robusta sobre la rigurosidad de las revisiones, dejando a la industria farmacéutica con un esquema más autocontrolado que supervisado externamente.