La imagen de Carla Vizzotti, ex viceministra de Salud, viajando a Rusia para supervisar la producción de las vacunas Sputnik contra el Covid, parecería hoy fuera de lugar. La Anmat ha eliminado la exigencia de que sus especialistas deban evaluar en persona las buenas prácticas de manufactura en cada laboratorio extranjero cuyos medicamentos se quiera importar. Esta nueva normativa, que genera controversia para algunos, podría cambiar el panorama de la oferta de medicamentos en Argentina, y posiblemente ofrecer una gama de precios más accesibles en las farmacias argentinas.
Consecuencias esperadas en el mercado farmacéutico
La reciente resolución suprime una restricción implementada en 2005. Para el Gobierno, esta regla venía retrasando y complicando la autorización de importaciones. Se espera que esta medida no solo facilite los procedimientos, sino que también amplíe la oferta en las 13.000 farmacias del país con nuevas marcas. Con suerte, esta diversidad resultará en una mayor variedad de precios, con opciones más económicas.
Preocupaciones sobre la calidad de los medicamentos
Sin embargo, podrían surgir preocupaciones sobre la calidad de los nuevos medicamentos que ingresen al país. Este enfoque es válido, especialmente al debilitar las funciones de la Anmat, que recientemente mostró deficiencias en el control del laboratorio HLB, relacionado con muertes por fentanilo contaminado.
Un grupo afectado podría ser la industria farmacéutica nacional, que ya expresó alarma en este sentido. Hace un año, cuando el Gobernador de Mendoza, Alfredo Cornejo, comenzó a importar medicamentos desde India para reducir costos hospitalarios, se señalaba el riesgo de traer productos de menor calidad. Desde Mendoza, informan que continúan con la importación y logran ahorros promedio del 80%.
Reducción de trámites y normativas precisas
En el comunicado oficial reciente, el Gobierno evitó mencionar los costos de los medicamentos o temas de calidad. Se enfocaron en modernizar y simplificar un proceso que en los años noventa era más ágil y se complicó en 2005.
Hasta ese año, el proceso para certificar Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) incluía un anexo del decreto 150/92, donde se listaban países individuales o grupos, como la Unión Europea, cuyas fábricas se asumían como “buenas” mientras fueran reconocidas por sus reguladores.
Antes de la resolución 2123 de 2005, los técnicos de Anmat no necesitaban verificar físicamente las instalaciones listadas en esos países. En 2005, este requerimiento cambió.
Se estableció la necesidad de “verificación de BPF”, obligando a la Anmat a realizar inspecciones, emitir informes, revisar documentación y otros controles de calidad. Actualmente, el Gobierno busca recuperar un sistema menos restrictivo, similar al de la era menemista.
Consultados por Clarín, cercanos al ministro de Salud, Mario Lugones, afirmaron que la medida busca “evitar demoras en las autorizaciones, ya que no habrá necesidad de inspecciones in situ”. Es suficiente, como indica el comunicado, que la Anmat considere certificaciones de otras autoridades sanitarias reconocidas, evitando duplicidades y acelerando procesos, sin comprometer su autonomía en decisiones.
Además de aclarar que se realizarán “inspecciones virtuales o presenciales cuando Anmat lo estime necesario”, el anexo I de la nueva normativa especifica que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica evaluará las solicitudes de certificación de forma progresiva.
Si la planta está en un país del Mercosur, se considerará “buena”. Si está en un miembro del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), solo necesitará mostrar un certificado de BPF actual, emitido por esa autoridad.
En el caso de países no miembros, si la autoridad sanitaria local es reconocida por un estándar internacional de calidad -como la Organización Panamericana de la Salud (OPS)-, se podrá validar la planta sin necesidad de verificación in situ.
Según información obtenida por este medio, el nuevo marco regulatorio fue impulsado por el Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado, liderado por Federico Sturzenegger, quien también propulsó medidas flexibles para empresas de insumos odontológicos y cosméticos, siempre que cumplieran con una declaración jurada sobre BPF.
Hace un año, Sturzenegger celebró la importación de medicamentos desde India por parte de Mendoza, aunque no para facilitar autorizaciones, sino para agregar competitividad y reducir altos precios.
Aunque los precios de medicamentos en Argentina han mostrado aumentos moderados después de un alza del 280% anual en 2023, los costes siguen siendo altos en comparación con fármacos en el extranjero, especialmente genéricos bioequivalentes, una opción ausente en el país.
La flexibilización de la importación de medicamentos es un tema delicado, ya que puede contrariar a diferentes actores del Gobierno. El nuevo marco podría dejar menos “protegida” a la industria farmacéutica nacional, que ha regulado el mercado en las últimas dos décadas.
Desde el Gobierno, se indicó buena colaboración entre las carteras de Salud y Desregulación. En cuanto a los laboratorios, el Boletín Oficial solicita notificar el nuevo marco regulatorio a las cámaras farmacéuticas.
Clarín intentó comunicarse con ellas, pero ninguna informó haber recibido la notificación. Dos de las cuatro contactadas señalaron el martes por la mañana que revisaban la innovación desde un enfoque técnico.
MG