La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha emitido recientemente una advertencia sobre la distribución de un fármaco descubierto en una farmacia que no cuenta con la autorización correspondiente del ente regulador. Se trata del medicamento TIRZEC, destinado al tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no controlada, como complemento a la dieta y el ejercicio físico.
Detalles del medicamento no autorizado
El organismo fue alertado por Adium respecto a la comercialización del medicamento TIRZEC® tirzepatida 5 mg/0.5 ml, L 252092, V 06/2027, fabricado por Quimfa SA, en un establecimiento farmacéutico localizado en Pilar, Buenos Aires.
De acuerdo con lo expresado en el comunicado oficial, este medicamento no posee registro para su venta y uso en Argentina. Asimismo, no se ha aprobado ningún fármaco que contenga tirzepatida como principio activo.
Riesgos y recomendaciones de ANMAT
Además, la firma Quimfa S.A., que se supone produce este medicamento, no está habilitada por ANMAT para fabricar o importar productos farmacéuticos.
ANMAT advierte que, debido a la falta de información sobre la procedencia legítima del fármaco y la ausencia de evaluación por parte de la autoridad sanitaria del país, existe un riesgo significativo para la salud de los pacientes que puedan utilizarlo asumiendo su seguridad.
Se exhorta a los profesionales de la salud, distribuidores y al público en general a “revisar sus existencias de productos y, si encuentran unidades de cualquier lote de este fármaco”, contactarse con la ANMAT a través del correo [email protected] o mediante ANMAT Responde, en la dirección de correo [email protected] o al teléfono 0800-333-1234.
La Confederación Farmacéutica Argentina también difundió esta notificación.
Otras alertas relevantes de ANMAT
Recientemente, ANMAT también dio a conocer una alerta sobre la “inmovilización de un lote del producto solución de Gluconato de calcio 10% Lavimar”. Esta medida preventiva responde a una sospecha de desviación de calidad en el lote mencionado, según el informe.
Este producto se utiliza para suplir calcio en casos de hipocalcemia severa, hipocalcemia neonatal, hipocalcemia con tetania e hiperkalemia grave. ANMAT ordena evitar el uso del lote afectado hasta finalizar la revisión regulatoria y las investigaciones pertinentes.
Igualmente, se ordenó el retiro del mercado de varios lotes de EXOTRAN debido a “la falta de garantía de calidad detectada en la materia prima y los procesos de control”.
“Según la Disposición N° 7254/2025, la ANMAT prohíbe el uso, distribución y venta en todo el país y solicita a Laboratorios BETA S.A. la devolución de varios lotes del producto: EXOTRAN / MESALAZINA 500 mg, disponibles en presentaciones de 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada, con los siguientes LOTES: 65427 con vencimiento el 31/07/25; 65752 el 30/11/25; 66087 el 28/02/26; 66445 el 31/05/26; 66725 el 31/08/26; 67002 el 31/10/26; 67137 el 31/03/27; 67504 el 31/03/27; 67727 el 30/04/27 y 67850 el 31/05/27”, según informó.
Este medicamento es un antiinflamatorio específico para enfermedades inflamatorias del intestino y se usa tanto para el tratamiento de la fase aguda como para la prevención de recidivas de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis, rectocolitis hemorrágica y proctitis.
La ANMAT tomó esta decisión “tras descubrirse deficiencias en los controles de calidad de los lotes, con particular atención a los problemas detectados con el proveedor de materia prima, en los controles de proceso y en los controles de calidad de la materia prima y el producto terminado”.
Además, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) decidió, mediante la disposición 7254/25 publicada en el Boletín Oficial, la clausura de Laboratorios BETA, fabricante de EXOTRAN, debido a una serie de graves irregularidades: problemas en los sistemas de control de calidad, calificación de proveedores, trazabilidad de materias primas y falta de ensayos o documentación insuficiente, tanto en el ingrediente activo como en el producto final. Esta es la sexta clausura de un laboratorio en poco más de un mes por parte del Gobierno.
D.D.