Cierre de Laboratorios BETA por Deficiencias en Control de Calidad
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) decidió cerrar las puertas de Laboratorios BETA tras la disposición 7254/25 publicada en el Boletín Oficial. Esta medida surge debido a múltiples razones, incluida la falta de procedimientos adecuados en el control de calidad, evaluación de proveedores y trazabilidad de las materias primas, además de la falta o incorrecta documentación en los ensayos de los componentes activos y productos terminados. Este es el sexto laboratorio que el Gobierno ha cerrado en un poco más de un mes.
Recuperación y Suspensión de Lotes de Medicamentos
Se ha impuesto, además, la prohibición de utilización, venta y distribución de productos de la compañía farmacéutica. Asimismo, se ha instruido la retirada inmediata de lotes que ya se encuentran en el mercado y se ha suspendido preventivamente un lote específico del medicamento Exotran. Este es el lote N° 66.087, con fecha de caducidad en febrero de 2026. Fuentes del Ministerio de Salud informaron a Clarín que la inspección surgió por una notificación sobre una posible desviación en la calidad del producto, indicando que no cumplía con su efectividad.
El componente principal de este medicamento es la mesalazina, un fármaco antiinflamatorio que se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del intestino como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Los comprimidos están diseñados para liberar el medicamento de manera prolongada, ayudando así a controlar los síntomas y prevenir recaídas. Este medicamento debe ser prescrito por un médico y se utiliza tanto en la fase aguda como en la profilaxis de estas enfermedades.
Según las fuentes consultadas, “la medida se implementó tras una inspección que evidenció serias y numerosas fallas en la gestión de calidad, control de materias primas, realización de ensayos y procesos de producción”.
Analizando al proveedor de la materia prima, Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD, de China, se constató que carece de un archivo maestro de drogas (Drug Master File). Además, su garantía de calidad es insuficiente ya que no está basada en normativas GMP, ISO, HACCP u otros estándares equivalentes. Las buenas prácticas de fabricación solo se basan en las regulaciones de su país de origen, y carece de certificación GMP de autoridades reguladoras, tanto nacionales como internacionales, así como de información sobre la autoridad responsable o fecha de la última auditoría,” indicaron las fuentes.
Deficiencias en Condiciones de Conservación y Estabilidad de Ingredientes
El informe oficial también señaló deficiencias en cómo se mantienen los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), que no cumplen con las normativas vigentes de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, los lineamientos del ICH (un organismo internacional que reúne a agencias reguladoras e industria farmacéutica) ni con los procedimientos operativos estándar del laboratorio.
Además, según las fuentes oficiales, “la documentación del estudio de estabilidad del proveedor de la materia prima contenía contradicciones y no respetaba las normas nacionales e internacionales vigentes”. También se encontraron anomalías en los estándares aplicados para los ensayos de valoración del producto terminado, específicamente que el estándar no incluía una fecha de vencimiento del proveedor y no se podía rastrear ni justificar la fecha determinada por el laboratorio titular del medicamento.
Laboratorios BETA, que fue clausurado, menciona en su página web que su misión esencial es “la excelencia en todos nuestros productos”. La empresa elabora más de un centenar de presentaciones farmacéuticas en áreas como Reumatología, Traumatología, Medicina Interna, Gastroenterología, Ginecología, Neurología, Psiquiatría, Diabetología y Urología. Está ubicada en la Ciudad de Buenos Aires y cuenta con una planta de producción en La Rioja, que abarca 4 mil metros cuadrados y tiene una capacidad de producción de 1.2 millones de unidades por mes.
Con esta clausura, la ANMAT suma seis cierres de laboratorios después de que Gastón Morán asumiera como nuevo director del INAME. Esta serie de cierres se da tras una aceleración de la revisión de expedientes pendientes de resolución. Gastón Morán sucedió a Gabriela Mantecón Fumadó, quien fue removida en medio del escándalo del fentanilo contaminado, por el cual, según determinó la Justicia hasta ahora, fallecieron 96 personas.