Unos cien días después de comenzar la indagación por las -hasta el momento- 96 muertes registradas entre pacientes que recibieron fentanilo contaminado en centros médicos a nivel nacional, se entregarán al Juzgado Federal N°3 de La Plata una serie de peritajes que impulsarán un avance crucial en el expediente.
El magistrado Ernesto Kreplak planea incorporar los días 18, 19 y 20 de agosto los reportes que clarificarán las causas de muerte de las víctimas y se elucidará el modo en que ocurrió la adulteración del fármaco en la empresa HLB Pharma.
Estos documentos son resultado de los análisis solicitados por el juez el 18 de julio al Cuerpo Médico Forense de la Corte Suprema de Justicia de la Nación, respecto a las historias clínicas de todos los pacientes afectados y la revisión del batch record que fue requerido al Instituto Malbrán.
El efecto de estas inspecciones detalladas podría brindar al juez la posibilidad de imputar a los propietarios del laboratorio por diversos delitos. “Incluso podrían ser acusados de homicidio simple”, afirmó entusiasmada Adriana Francese, abogada de un grupo de familiares parte querellante en el juicio.
El pedido de Kreplak al cuerpo médico de la Corte fue el de examinar de manera integral las historias clínicas de los pacientes fallecidos para determinar las causas de muerte y, en particular, la influencia o no en los decesos de la administración de fentanilo de HLB.
“Concretamente, deben detectar la presencia de casos de bacteremia relacionados con klebsiella pneumoniae, klebsiella variicola, ralstonia picketti y/o ralstonia mannitolilytica y definir si la contaminación microbiana pudo haber aumentado el riesgo mortal”, agregó el requerimiento.
Al Instituto Malbrán se enviaron otros documentos obtenidos durante los registros en la sede de HLB, ubicada en la calle Tomkinson de San Isidro. En estos documentos, el juez solicitó “una revisión detallada de los registros de lote (batch record) y otros documentos pertinentes al proceso productivo del fentanilo inyectable estéril, ampollas de 5 ml, marca HLB, lotes 31202 y 31244, así como la materia prima (IFA) y otros elementos utilizados, ante la sospecha de contaminación microbiana (klebsiella pneumoniae, klebsiella variicola, ralstonia picketti y/o ralstonia mannitolilytica)”.
Con ello se buscará determinar “si los registros documentales reflejan con precisión el proceso de producción o si hay indicios de omisiones o cualquier forma de adulteración”.
En el caso, existe cierta evidencia relacionada con estas deficiencias, presumidas a partir del informe preliminar presentado por ANMAT, que se basó en la documentación confiscada en la empresa, vinculada a la producción de cuatro lotes de fentanilo, entre ellos los lotes 31.201 y 31.202, que aparentemente estaban contaminados.
Estos lotes se producían entre el 17 y el 20 de diciembre de 2024 en el laboratorio Ramallo, exclusivo fabricante de HLB Pharma.
Dicho informe detalla más de una docena de “observaciones” acerca de fallos en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), requisito esencial en las normativas del ANMAT a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
“La elaboración de productos estériles está sujeta a especificaciones especiales para aminorar riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos/endotoxinas bacterianas. Cumplir ese estándar de calidad es responsabilidad de cada laboratorio”, argumenta el informe.
A partir de este punto, se describen diversos fallos detectados en los laboratorios de Ariel García Furfaro y otros asociados e integrantes de su familia, quienes forman parte de empresas vinculadas al sector farmacéutico.
El empresario es uno de los 24 investigados en el proceso de Kreplak. Sus bienes están embargados judicialmente y tiene prohibida la salida del país. Sin embargo, participó el miércoles pasado en una licitación para adquirir otras licencias subastadas durante un proceso de quiebra. El juez encargado de ese procedimiento solicitó un informe a ANMAT para saber si el registro de HLB como laboratorio continuaba vigente, y ANMAT respondió afirmativamente.
Deficiencias detectadas
Las observaciones realizadas por el organismo de control afectan a los cuatro lotes objeto de investigación: 31.201, 31.202, 31.244 y 31.246. Algunas de las faltas identificadas son las siguientes:
-Diferencias, inconsistencias u omisiones en los registros que deben llenar los técnicos durante la producción. “Por ejemplo, en el lote 31.201 dentro de la “conciliación de lote”, donde se deben registrar cada proceso como el uso de agua para las ampollas, no se completó adecuadamente por los técnicos.
-Deficiencias en el relleno de los registros. Faltan datos críticos, incompletos o sin las firmas del responsable.
-Falta de firma por parte del director técnico en tres de los cuatro lotes revisados. Este defecto se observa en el documento denominado “Firmas que avalan el proceso productivo”, donde se refleja la liberación del producto.
-Los lotes fueron fabricados de forma continua, sin procedimientos de limpieza de áreas ni de equipos ni accesorios críticos como mangueras, agujas y elementos de dosificación. Así se pone en evidencia la ausencia de limpiezas entre lotes sucesivos”, detalla el reporte enviado al juzgado y actualmente evaluado por expertos del Malbrán.
-No hay un registro sobre la esterilización de la ropa utilizada en cada lote y turno de producción, considerado un aspecto “crítico” en áreas asépticas, según las BPF.
-La inspección de la documentación generada no fue precisa: la revisión de formularios que debían completar los supervisores, el jefe de Producción, Control de Calidad y Garantía de Calidad no se realizó con eficiencia.
-No se establecen tiempos máximos en cada fase de la producción (antes de la filtración y antes del acondicionamiento primario) conforme a la “criticidad de la forma farmacéutica y método de elaboración” del fentanilo de 0,5 ml en ampollas.
-Falta de control de calidad en materia prima y material de empaque.
-No se garantiza la calidad del gas en contacto con el producto final.
-El producto terminado se evaluó mediante un método no válido.
Estas deficiencias, junto con otros datos previos aportados por ANMAT, desde el 18 de julio están siendo revisadas por los técnicos especializados en producción medicinal del Malbrán. Estos expertos deben verificar “si los registros documentales correspondientes se llevaron de acuerdo a la normativa adecuada y en cumplimiento con las reglas del arte”. Con esta información, el juez determinará la dirección que tomará la acusación en el caso del fentanilo contaminado.
AA