La implementación de un número creciente de ensayos clínicos en Argentina presenta diversas ventajas tanto económicas como de salud. Con la finalidad de promover el desarrollo de esta industria, la ANMAT ha publicado recientemente, en el Boletín Oficial, una normativa orientada a incentivar estos estudios en hospitales y clínicas.
Percepciones sobre los ensayos clínicos
En tiempos pasados, los ensayos clínicos generaban desconfianza entre ciertos sectores de la sociedad, debido a la idea preconcebida de que las grandes compañías farmacéuticas utilizaban a personas de países en desarrollo como “conejillos de Indias”.
Sin embargo, con el transcurso de los años y especialmente durante la pandemia de Covid, donde los ensayos clínicos fueron altamente difundidos, esta percepción ha ido cambiando. Así, más personas han mostrado interés en participar, viendo estos estudios como una posible alternativa para enfermedades sin tratamiento.
Beneficios de la actualización normativa
Según fuentes del Ministerio de Salud, la actualización normativa nacional, en consonancia con estándares internacionales, ofrece múltiples beneficios. La disposición 7516/25 introduce un sistema renovado de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y de supervisión de Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines de registro en Argentina.
Una de las mejoras es el acceso temprano y regulado a medicamentos que aún no han sido autorizados en el país, lo cual es beneficioso en casos de enfermedades raras. Aquellos que participan en estos ensayos pueden recibir tratamientos prometedores para condiciones que actualmente carecen de cura o que pueden mejorarse con nuevos desarrollos.
Las fuentes oficiales explicaron que esta disposición busca además fomentar la innovación científica y la inversión en el sector. Esto se logra a través de la formación de profesionales, mejoras en la calidad de los tratamientos existentes, descentralización en los procesos de autorización, apoyo a la investigación regional, generación de empleos y mejoras en la infraestructura de los centros de salud. También se busca fortalecer la comunicación entre los involucrados para asegurar el bienestar de los pacientes.
Consentimiento informado de los participantes
Este marco se encuentra regulado por el artículo 59 del Código Civil, que establece la importancia de que el paciente declare su voluntad después de recibir información clara y adecuada. Es un requerimiento básico que el participante entienda esta información antes de dar su consentimiento para unirse a un estudio clínico.
El artículo 5 de la disposición establece la necesidad de convocar o interrogar a los participantes del estudio como parte de la evaluación periódica, especialmente si existen indicios de que su salud puede estar en riesgo o si surgen dudas respecto al cumplimiento de las normativas vigentes.
La disposición, firmada por Agustina Bisio, directora de la ANMAT, y que entrará en vigor el próximo 1° de diciembre, indica que su aplicación se centra en estudios de farmacología clínica para registro o en medicamentos ya registrados que requieran nuevos ensayos por modificaciones sustanciales. Esto abarca estudios en Fase I, II y III y sus variaciones con propósitos registrales.
De acuerdo con datos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), compuesta por laboratorios extranjeros que invierten significativamente en investigación clínica, a mayo de 2025 hay en el país más de mil estudios en marcha, involucrando a más de 50 mil personas. La meta oficial es incrementar esta cifra.
PS